Descriptif du poste: Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Fournisseurs, vous intervenez sur l'évaluation et la qualification des prestataires externes de Crossject, ainsi que dans le pilotage des événements qualité liés aux prestataires externes. Les missions: * Sélection, évaluation, qualification et contractualisation qualité des prestataires externes (fournisseurs composants, CDMO, sous-traitants analytiques,) et pilotage des événements qualité liés à ces derniers (non-conformités, réclamations, CAPA, Change control). * Définir la criticité, proposer et mettre en oeuvre les programmes d'audits externes. * Organiser et planifier les audits qualité avec les services Achats, Développement Technique, Contrôle Qualité, . * Suivre les plans d'actions à la suite d'audits. * Approuver les cahiers des charges. * Approuver les contrats qualité. * Mise en oeuvre du système Assurance Qualité Fournisseur. * Gérer les événements qualité (non-conformités, contrôle du changement, réclamation, .) en collaboration avec le service Achats et les services opérationnels concernés. * Approuver et suivre la mise en oeuvre des actions qualité, préventives et correctives. * Définir et mettre en place les KPI sur son périmètre d'activités. * Élaborer et actualiser les outils (procédures, check-lists, supports d'information, .) * Contrôler l'application des procédures qualité et proposer des améliorations de la qualité. * Participer aux audits réglementaires : inspections, certification clients en présentant le système AQF et en répondant aux questions. Profil recherché: * De formation ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire dans l'industrie pharmaceutique ou DM. * Vous connaissez les référentiels qualité BPF/GMP, ISO13485, 21CFR part11, 210,211, 820, GAMP®S. * Vous faites preuve de rigueur, de capacité d'analyse et de synthèse. * Vous aimez le travail en équipe. * Vous avez de réelles qualités rédactionnelles et un bon contact terrain. * Anglais professionnel exigé. Des déplacements ponctuels sont à prévoir sur l'ensemble de nos sites (véhicule de service à disposition - ).