Nous recherchons notre futur.e Chargé.e Qualité Affaires Réglementaires, dans le cadre d'un remplacement congé maternité. En tant que Chargé.e Qualité Affaires Réglementaire, vous serez acteurs de nos projets et de nos innovations, en intégrant le service Qualité. Voici un aperçu de vos missions : Mission 1 : S'assurer que les processus nécessaires au management de la qualité sont documentés, Mission 2 :  S'assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du système de management de la qualité est encouragée dans tout l'organisme, Mission 3 : Gérer et suivre le Système de Management de la Qualité (rédaction, vérification, approbation des documents qualité, ACAP, indicateurs processus, change control, ...), Mission 4 : Gérer et suivre le Système de Management de la Qualité (rédaction, vérification, approbation des documents qualité, ACAP, indicateurs processus, change control, ...), Misson 5 : Organiser et suivre la Planification de la Qualité (Audits internes, Audits externes), Mission 6 : Être garant de la bonne application des procédures du système de management de la qualité, dans un souci permanent de conformité aux exigences qualité et sécurité de mise sur le marché, Mission 7 :  Être habilité à libérer les produits, mise en place de l'autorisation et de la supervision de la libération des produits,  Mission 8 :  Superviser la gestion des Réclamations Clients et des Non-conformités, Mission 9 :  Être Responsable de l'analyse préliminaire de vigilance pour les RC/NC, Mission 10 :  Être habilité à autoriser les dérogations, Mission 11 :  Réaliser des exercices de traçabilité, et participer activement lors de « Rappel produits », Mission 12 :  Organiser l'évaluation et le suivi des Fournisseurs/Sous -traitants et participer à l'élaboration des Cahiers des Charges, Mission 13 :  Suivre et participer à la rédaction des dossiers de validation des procédés spéciaux, Mission 14 :  Suivre les dossiers d'évaluation biologique, Mission 15 :  Participer à la rédaction et à la mise à jour des Dossiers Techniques Réglementaires, Mission 16 :  Participer à La vérification de la conformité des dispositifs avant libération, Mission 17 :  Participer aux obligations en matière de surveillance après commercialisation,  Mission 18 :  Être référent KPI's Qualité,  Mission 19 :  Assurer le suivi des outils de métrologie, Mission 20 : Gérer des ACAP,Le profil que nous recherchons pour ce poste : Formation : ? :  Diplôme Scientifique, Santé Humaine spécialité Qualité et/ou Affaires Réglementaires - Formation Dispositifs médicaux (constituerait un plus). Expérience : ? ?? ? : Une 1ère expérience dans le secteur industriel (constituerait un plus) Compétences clés : Animation de Formations Qualité Connaissance de la norme ISO 13485 - Connaissance Règlement 2017/745 (constituerait un plus) Méthodes d'analyse des Risques Connaissance Dispositifs Médicaux (constituerait un plus) Soft skills : rigueur, aisance communicationnelle, facilité d'adaptation, esprit d'initiative d'analyse et de synthèse,