POSTE : Chargé Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Enregistrement : - Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM) - Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations), - Participer à la rédaction du module 1 - Assurer le respect de la réglementation en vigueur pour les autres produits de santé - Anticiper et communiquer les évolutions de la réglementation auprès des départements concernés. - Participer à la définition de la stratégie réglementaire Gestion & Suivi de projet : - Piloter ou participer aux groupes de travail nécessaires au maintien et au développement des marques, ainsi qu'aux lancements de nouveaux produits. - Piloter ou participer aux groupes de travail nécessaires au maintien aux nouveaux lancements. Transversalité: - Collaboration de manière transverse avec l'ensemble des départements impliqués (Business, Qualité, PV, Supply) PROFIL : - Pharmacien(ne) thésé(e)/inscriptible à l'ordre - Minimum 2 ou 3 ans d'expérience en laboratoire/site exploitant - Expérience soumissions zone France ou Europe