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Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F 63 - Puy de Dôme
Offre n° 7837396
Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F
63 - Puy de Dôme
Publié le 28 mai 2024
POSTE : Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F DESCRIPTION : Manpower LIFE SCIENCE LYON recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Chargé d'affaires Technico-réglementaires (H/F) Les missions En tant que Chargé(e) d'Affaires Technico-réglementaires, votre rôle consistera à participer à la constitution et à l'actualisation des dossiers technico-réglementaires pour soutenir l'obtention, le maintien et l'extension des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), en conformité avec la réglementation en vigueur. Les principales missions sont : - Recherche et analyse des requis réglementaires, proposition d'études complémentaires si nécessaire. - Evaluation critique des données provenant du laboratoire ou des sous-traitants - Recherche des informations auprès des interlocuteurs internes et externes, et formalisation des éléments suivants : dossiers pharmaceutiques, dossiers de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques ? - Réponses aux questions des Autorités sur les dossiers pharmaceutiques, parties pharmaceutiques des dossiers IMPD. - Coordination des expertises externes, interface avec les services Enregistrement et Qualité. - Participation à la conception et à l'architecture des protocoles de développement. - Gestion de la classification et de l'archivage des dossiers selon les normes et procédures. - Support pour l'utilisation des outils informatiques du service. Les + 15 jours de RTT 3j de télétravail/ semaine possible - Pharmacien ou formation supérieure en chimie (Bac +5), idéalement avec un 3ème cycle en Affaires Réglementaires - Connaissance approfondie du cadre réglementaire international - Capacité rédactionnelle en CMC essentielle - Gestion autonome de projets - Organisation et méthodologie pour respecter les délais et exigences réglementaires - Excellentes compétences relationnelles - Maîtrise de la rédaction technique en anglais - Connaissance d'un logiciel GED serait un atout Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début : Dès que possible PROFIL :
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des agences de travail temporaire
Entreprise
Manpower
Débutant.e ou expérimenté.e, tu recherches un nouveau défi ? Chez Manpower, nous offrons à des personnes d'horizons différents, avec ou sans qualification, un large éventail d'opportunités en CDI, CDD et Intérim. En bref : la personnalité, la motivation et les compétences priment sur le CV.
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