POSTE : Charge·e Affaires Reglementaires H/F DESCRIPTION : Sur notre site de Reims, spécialisé dans le développement et la fabrication de formes pharmaceutiques solides et liquides, 480 collaborateurs produisent 130 millions de boites de médicaments par an pour servir une trentaine de clients à travers le monde. Nous recherchons pour l'unité de Développement de Formes Orales Solides localisée à un-e Chargé-e d'Affaires Réglementaires en CDI Rattaché-e au Responsable Affaires Réglementaires Groupe, vous participerez de façon globale aux activités du département Affaires Règlementaires. Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené-e à : - Rédaction des dossiers nécessitant de nombreux échanges avec les sites de fabrication pour la rédaction des dossiers d'AMM, en particulier le module 3 (CMC), - Préparation, dépôt et suivi des dossiers d'AMM et réponses aux questions des autorités dans le cadre de procédures MRP, DCP, CP et nationale, - Conseil auprès des clients sur les stratégies réglementaires, - Evaluation des impacts réglementaires en cas de changements liés aux produits. Dans ce cadre, vous serez en interaction avec les différentes équipes du site (Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Développement, Production) et avec les clients, experts et fournisseurs. Les avantages : - Restaurant d'entreprise - Participation & Intéressement - Comité d'entreprise - 12 RTT par an - Télétravail occasionnel - Prime transport, mutuelle prise en charge à 65 % par l'employeur - Comité d'animations qui rythmera l'année avec divers challenges ludiques PROFIL : Formation scientifique supérieure (Pharmacien, Chimiste ) complétée d'un Master 2 Affaires Réglementaires ou Droit de la Santé. Vous justifiez d'une expérience de 3 à 10 ans sur un poste similaire, d'une connaissance du réglementaire CMC, et d'Europe. De l'expérience sur la préparation des dossiers d'AMM vis à vis des règlementations FDA serait un plus. La maîtrise de la langue anglaise est impérative ainsi que la Word et Excel. Vous faites preuve d'autonomie, d'initiative et d'esprit de synthèse. Vous appréciez le travail en équipe et votre sens de la communication vous permet d'être à l'aise dans vos relations avec l'ensemble de vos interlocuteurs.