Vos missions: · Etre responsable de la planification, de la préparation et de la soumission et suivi des dossiers d'autorisation de commercialisation dans les pays importateurs. En assurer le suivi et le renouvellement. · Créer et maintenir des dossiers techniques spécifiques pour l'accès aux marchés du grand export, · Être garant(e) de la notification des modifications produit auprès des autorités de tutelle concernées, si applicable. Préparer les dossiers de soumission. · Identifier les contraintes marchés, créer et mettre à jour les fiches d'identification des règlementations par pays. ·  Identifier les nouveaux textes règlementaires applicables à son activité, · Réaliser les analyses d'écart entre les anciennes règlementations et les nouvelles règlementations en identifiant les documents de mise en conformité à mettre à jour ou à créer, et communiquer les obligations aux personnes concernées dans l'entreprise, · Rédiger des procédures et instructions de postes en lien avec son activité.  Votre profil : · Diplôme universitaire (BAC+5) souhaité en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie ou un diplôme d'état de pharmacien. Une formation spécialisée en affaires règlementaires est souhaitée. · Connaître et comprendre les règlementations et normes applicables à l'activité de l'entreprise, notamment l'ISO 13485, ISO 14971, Règlement Européen 2017/745, · Avoir une expérience dans la soumission de dossiers de mise sur le marché dans un pays hors Europe, ·  Connaissances en matière d'outils de gestion de base de données (Power BI, Access.) et en progiciels de gestion de projets, ·  Maîtrise de l'anglais technique et professionnel (écrit et oral), ·  Faire preuve de bonnes capacités de communication (orale et écrite) et de diplomatie, en tenant compte des spécificités culturelles des pays importateurs, · Avoir de bonnes capacités rédactionnelles, notamment dans la démonstration de la conformité réglementaire, · Avoir une bonne capacité d'anticipation, d'analyse et de synthèse, notamment dans la mise en place de réglementations d'ampleur.   Poste à pouvoir dès que possible Lieu : Lannion (22)