POSTE : Responsable Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F DESCRIPTION : En tant que Responsable Affaires Réglementaires en Industrie Pharmaceutique, vous serez chargé de superviser et de gérer les activités réglementaires pour nos clients dans le secteur pharmaceutique, avec une focalisation particulière sur la Chimie, la Fabrication et les Contrôles (CMC) et notamment toutes les activités liées à la rédaction du module 3. Vous jouerez également un rôle clé dans la définition et la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire et managériale de nos clients pharmaceutiques. Vos principales responsabilités incluront : - Élaboration et révision des dossiers réglementaires, en particulier le module 3 (Qualité) pour les soumissions aux autorités de santé. - Coordination et gestion des activités CMC pour assurer la conformité avec les exigences réglementaires internationales. - Interaction avec les autorités de santé pour les soumissions, les questions et les réponses. - Collaboration avec les équipes de développement, de fabrication et de qualité pour garantir l'intégrité et la cohérence des données réglementaires. - Définition et mise en oeuvre de stratégies réglementaires pour optimiser les processus de soumission et d'approbation. - Gestion et supervision d'une équipe de professionnels des affaires réglementaires, incluant le mentorat et le développement des compétences. - Suivi des évolutions réglementaires et adaptation des stratégies en conséquence. - Participation aux audits et inspections réglementaires. - Gestion des projets réglementaires, y compris la planification des ressources et des délais. - Développement de relations solides avec les clients industriels pharma, en assurant une communication efficace et en répondant à leurs besoins stratégiques. PROFIL : - Diplôme en pharmacie, chimie, biotechnologie ou domaine connexe. - Expérience significative (au moins 5 ans) en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique, avec une expertise approfondie en CMC et la rédaction du module 3. - Connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques internationales (FDA, EMA, ICH). - Excellentes compétences en communication et en rédaction technique. - Compétences en gestion de projet et en leadership. - Expérience en management d'équipe et en développement de stratégies réglementaires. - Capacité à travailler de manière autonome et en équipe. - Maîtrise des outils informatiques et des logiciels de gestion réglementaire.