POSTE : Chargé Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Premier ambassadeur de la société auprès de nos clients du secteur des dispositifs médicaux vous disposez de la responsabilité d'un projet en qualité de Consultant(e) en Affaires Réglementaires. Vos missions principales : - Définir la stratégie réglementaire en fonction du contexte normatif et des projets en développement du client - Constituer et rédiger les dossiers techniques de marquage CE et/ou FDA ou les dossiers de modification - Participer aux activités de gestion des risques, d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'évaluation biologique et d'évaluation clinique - Coordonner l'enregistrement des produits dans les différents pays - Apporter un support opérationnel auprès des différents services de l'entreprise - Répondre aux questions des autorités de santé Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction de vos compétences et de la problématique client dont vous serez en charge. PROFIL : Profil recherché - De formation ingénieur biomédical ou universitaire Bac +5 - Vous justifiez d'une première expérience dans les affaires réglementaires liées aux dispositifs médicaux et vous êtes passionné par ce domaine - Vous avez une bonne connaissance de l'environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, 510K, MDR) - La maîtrise de l'anglais est indispensable - Vous avez de bonnes capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles