POSTE : Responsable Qara - Dispositifs Médicaux H/F DESCRIPTION : Vos principales missions seront : Affaires réglementaires : * Assurer une veille réglementaire internationale (UE, FDA, etc.) et garantir la conformité des produits aux normes en vigueur (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820), * Élaborer et maintenir à jour les dossiers techniques pour les homologations (CE, FDA 510(k), etc.), * Gérer les relations avec les autorités de santé et organismes notifiés, * Superviser les évaluations cliniques et le suivi post-commercialisation, * Piloter la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits. Qualité : * Superviser le système de management de la qualité selon les normes ISO 13485, * Conduire les audits internes et externes ainsi que les actions correctives et préventives, * Gérer les non-conformités, réclamations clients et garantir la traçabilité des produits, * Former et sensibiliser les équipes aux enjeux qualité et réglementaires. Management : * Manager un Ingénieur Qualité et contribuer au développement de l'équipe (prévision du recrutement de 3 collaborateurs pour soutenir la croissance), * Participer à la structuration de l'équipe et à l'intégration de nouveaux talents. PROFIL : Vous êtes issu une formation Bac +5 minimum de type (Ingénieur, Pharmacien). Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans une fonction similaire dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les référentiels MDR 2017/745, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 ainsi que les normes relatives aux dispositifs électro-médicaux (ISO 60601-1/-2, 62304). Vous disposez d'un anglais B2 a minima.