Descriptif du poste: Entreprise à taille humaine, qui commercialise en un dispositif médical logiciel (SaMD) de classe IIa, sur plusieurs continents. Vous rejoindrez l'entreprise en tant que spécialiste assurance qualité et affaires réglementaires. N+1: Président de la société Vos principales missions seront les suivantes: * Garantir le maintien des certifications * Effectuer les soumissions 510(k) * Obtenir la certification MDSAP * Assurer le maintien du SMQ et la conduite des audits * Interagir avec les différentes équipes Profil recherché: * Minimum 5 ans d'expérience en QARA  * Expérience sur des DM logiciels * Bon niveau d'anglais requis (écrit et oral)