RESPONSABILITÉS : - Participation à la relecture du protocole - Relecture et validation du cahier d'observation. - Aide à la complétion des Méthodologie de Références - Mise en place du système de randomisation et de la gestion informatique des unités thérapeutiques. - Mise en place de la base de données et des masques de saisie spécifiques du protocole : Conception, actualisation, optimisation, validation - Contrôle de la cohérence des données et des informations : o Définition en collaboration avec l'investigateur des contrôles de cohérence et des paramètres, o Contrôle des données, édition et gestion des demandes de correction, - Supervision de l'acquisition des données en collaboration avec la coordination et l'équipe investigatrice - Participation à la validation des données en partenariat avec les équipes médicales et statistiques - Participation à la réconciliation des données de pharmacovigilance - Garant de la sécurité et de la confidentialité des données dans le respect des procédures et de la règlementation en vigueur. - Programmation et exécution des extractions de données - Gestion des droits d'accès à l'eCRF. - Rédaction et mise à jour des documents de Data Management spécifiques de l'étude (plan de Data Management, CRF annoté, plan de validation des données, guide de saisie, rapports de validation) - Organisation et préparation du partage des données à la fin d'étude - Archivage des documents et des données (gel de base). - Participation active à la démarche qualité du service - Participation aux réunions de son équipe - Participation aux réunions d'études inter équipes - Participation aux formations internes proposées - Participation aux groupes de travail PROFIL RECHERCHÉ : Qualifications requises : - Formation scientifique Bac +3 minimum Compétences : - Maitrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint) - Connaissance solide de la règlementation en matière de sécurité informatique (CNIL et RGPD) - Compréhension de l'anglais écrit (lecture et rédaction) - Qualités rédactionnelles Les compétences ci-dessous sont un plus : - Expérience ou formation en datamanagement ou en recherche clinique - Connaissances des bases de données relationnelles, architecture et langage d'interrogation - Maitrise d'un logiciel métier (ENNOV Clinical ou REDCap) - Notion de statistiques - Maitrise d'un langage de programmation informatique - Notions de validation des systèmes d'information (VSI) - Très bon niveau d'anglais à l'oral (compréhension et expression)