POSTE : Pharmacien Responsable - Directeur Qualite H/F DESCRIPTION : Pharmacien Responsable selon les CSP (Art R5124-34 à R5124-37) - Organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques notamment la fabrication, le contrôle, la libération des lots, le suivi et les rappels/retraits des lots, le stockage ou la distribution ; - Veille aux bonnes conditions de transport ; - Signe les dossiers réglementaires liés aux activités ; - Exerce l'autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints et les désigne ; - Signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions ; - Met en oeuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations prévues ; - Veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l'Union européenne, à ce que les dispositifs de sécurité aient été apposés sur le conditionnement ; - Signale à l'ANSM toute mise sur le marché national d'un médicament qu'il estime falsifié, dont il assure la fabrication ou la distribution ; - Participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de Direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa responsabilité. Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de Direction ou de surveillance au Pharmacien Responsable, celui-ci en informe le Directeur Général de l'ANSM. Directeur Qualité - Définit la Politique Qualité du site et les moyens et ressources nécessaires en accord avec la Direction Générale. - Planifie et contrôle la mise en oeuvre de l'Assurance Qualité opérationnelle et l'Assurance Qualité Système sur le site. - Défini la stratégie de validation et de qualification et supervise sa mise en oeuvre - Défini les standards et indicateurs qualité du site conformément aux référentiels applicables. - Conçoit et anime les projets et/ou programmes qualité ; Suivi du Système Qualité - Garantie la conformité du SMQ aux référentiels applicables (BPF, BPD, ISO) ; - Contrôle la conformité des processus et activités ; - Supervise les investigations en cas de déviation ou réclamation. - Supervise la base CAPAs - Supervise les changes control - Pilote les audits clients et inspections réglementaires - Supervise la gestion documentaire - Planifie le programme annuel d'audit internes - S'assure de l'évaluation des sous-traitants et des fournisseurs ; - Gère les cahiers des charges clients et les QTA avec les fournisseurs - Certifie les lots de produits finis Information / Conseil / Formation : - Communique sur la politique Qualité et les programmes proposés. - Réalise la veille réglementaire française et internationale en lien avec le Responsable Compliance ; - Défini les orientations en matière de formation au management de la qualité (méthode, outils). Management d'équipe - Gère les ressources humaines de son équipe (recrutement, évaluation, formation) et du budget de son secteur ; - Manage les relations professionnelles avec les autres services de l'entreprise. Gestion des risques - Gére les situations de crise auprès des autorités de tutelle - Coordonne et anime la gestion du risque en collaboration avec les différents services, notamment la production et la logistique. Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) selon l'article 15 du Règlement (UE) 2017/745, doit faire en sorte que : - La conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif, - Les laboratoires M. Richard appliquent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation conforme au règlement 2017/745, - Les obligations, en matière de vigilance, soient remplies, Dans le cas d'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, la déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances indépendamment des aspects relevant de l'investigation clinique et selon laquelle, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du participant, soit délivrée. Les actions en tant que correspondant de Matériovigilance des Laboratoires M. Richard dans tous les pays de commercialisation des produits dont ils sont fabricant soien