POSTE : Biostatisticien Projet Early Phase H/F DESCRIPTION : Nous recherchons un(e) Biostatisticien(ne) ayant une expertise sur des études cliniques en Early Phase pour participer à la mise en place et au suivi des essais cliniques en collaboration avec le statisticien du projet et l'équipe d'essais cliniques, afin de s'assurer que les analyses statistiques répondent aux objectifs primaires et secondaires de l'étude. Dans le cadre de vos missions, vous serez amenés à : - Effectuer des calculs et des simulations de taille d'échantillon ou de puissance / dose escalation - Participer à la conception des Proof of Concept (PoC) et des Proof of Mechanism (PoM) - Effectuer des tests GO / NO GO sur des molécules - Rédiger le Plan d'Analyse Statistique (SAP) et tout document relatif à l'étude - Rédiger la section statistique pour le plan de randomisation et les rapports des essais d'acceptation - Rédiger les rapports de surveillance statistique - Etablir la liste des TL&F (tableaux, listes et figures) pour l'étude - Revoir la documentation SDTM/ADAM - Interpréter les rapports d'essai et finaux - Assister aux réunions projets avec les médecins et les chercheurs - Documenter l'examen statistique des publications, le cas échéant - Diriger et superviser les sous-traitants ayant la gestion des statistiques PROFIL : Nous recherchons un profil diplômé d'un Master ou d'un Doctorat en bio-statistiques et/ou mathématiques et ayant environ six ans d'expérience sur des études en Early Phase dans l'industrie pharmaceutique. Vous avez de bonnes connaissances des outils SAS et R et vous maîtrisez les différents designs d'études cliniques. Compétences souhaitées : - Connaissance des phases I & II - Statistiques / calcul des sample size (Proof of Mechanism / Proof of Concept) - Connaissance des méthodologies statistiques & scientifiques - Gestion de projet - Connaissance des standards SDTM/ADAM - L'anglais (bon niveau d'expression - client basé à l'étranger) Envie de relever de nouveaux challenges ? Je vous invite à me transmettre votre candidature !