Descriptif du poste: Il s'agit de prendre en charge un projet pour l'implémentation d'une nouvelle forme pharmaceutique pour le site : un produit injectable. La première phase du projet consistera en la production de lots cliniques. Dans un second temps, si les essais sont concluants, une nouvelle zone de production sera construite pour les lots en routine. Missions : * Etre le représentant Qualité dans le cadre de ce projet, dans la conception des locaux, utilités, organisation, flux, production, environnement, validation procédé / nettoyage * Etre garant du cadre GMP * En charge de la revue de tous les documents projets (protocole, rapport qualification équipement / locaux en classe D mais aussi procédures, mode opératoires, dossier de lot.) * Rédaction d'analyse de risques, notamment CCS * Développer la connaissance aseptique sur le site (transversal) : formation, accompagnement du changement. * Ses interlocuteurs seront : service Infrastructures, Ingénieries, Qualification Equipement, Validation Le démarrage de la mission est prévue pour le 1er septembre 2025.   Profil recherché: Profil recherché : * Bonne expérience dans l'industrie pharmaceutique et plus spécifiquement dans le domaine aseptique (5 ans minimum) * Formation Bac+5 * Anglais maitrisé (oral et écrit) * Prise de recul, capacité d'analyse des situations, prise de décisions, autonomie * Etre force de proposition