Descriptif du poste: En tant que chargé(e) d'affaires réglementaires vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes : * La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2.3 et 3) des dossiers d'AMM et de leurs variations ; * Le suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et UK (procédures nationales et européennes) ; * Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ; * La constitution, le dépôt et l'obtention des dossiers d'agrément aux collectivités ; * L'évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités * L'audit de dossiers de type DMF ou de dossier d'AMM. * La gestion de projets transverses. Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles. Profil recherché: Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires au sein d'un laboratoire pharmaceutique. Vous avez une expérience significative en CMC avec prise en charge de la partie rédactionnelle (modules 1 à 3). Vous souhaitez travailler au sein d'une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement. Un niveau d'anglais courant est indispensable.  Poste en CDI basé à Luitré-Dompierre (35), Beignon (56) ou à St Cloud (92).   Rejoignez-nous et contribuez à notre succès commun !