POSTE : Consultant Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F DESCRIPTION : Dans le cadre du remplacement d'une personne en congé maternité, nous recherchons un profil affaires réglementaires pour intervenir chez l'un de nos clients pour une durée de 5 à 6 mois minimum. Notre client, basé à Besançon et spécialisé dans la conception, fabrication et distribution de dispositifs médicaux de classe I à III. Acteur majeur de la région et société en plein développement, ils commercialisent leur produit dans plus de 80 pays. Votre rôle en tant que consultant en affaires réglementaires : Conformité réglementaire : - Assurer que tous les produits destinés à l'exportation respectent les réglementations internationales et spécifiques des pays ciblés. - Réaliser et maintenir à jour les dossiers techniques et les documentations nécessaires à l'exportation des produits. Gestion des dossiers à l'export : - Préparer, soumettre et suivre les dossiers d'homologation requis par les autorités réglementaires étrangères. - Assurer la liaison avec les distributeurs et les partenaires à l'étranger pour recueillir les informations réglementaires spécifiques aux pays. Veille réglementaire : - Suivre les évolutions législatives et réglementaires internationales affectant le secteur des dispositifs médicaux. - Informer et conseiller la direction et les équipes de développement sur les implications réglementaires des stratégies d'exportation. Gestion des Risques : - Évaluer et gérer les risques réglementaires liés à l'exportation des produits. - Mettre en place des stratégies pour minimiser les retards et les coûts liés à la conformité réglementaire. Contrat : - Contrat CDI portage salarial ou Freelance - Durée de la mission : 5 - 6 mois minimum - 2 jours de TT par semaine - Présence sur site à Besançon souhaitée le reste du temps PROFIL : Profil Recherché : - Première expérience requise dans le domaine des affaires réglementaires DM, avec une familiarité avec le MDR 2017/745. - Formation ingénieur type ISIFC, biomédical ou ingénieur généraliste - Capacité à gérer des projets complexes et à travailler efficacement dans des environnements interfonctionnels. - Excellentes compétences en communication et en documentation, avec une attention particulière aux détails. - Anglais obligatoire