POSTE : Ingénieur Qualité H/F DESCRIPTION : Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous jouerez un rôle essentiel dans la gestion du système de management de la qualité, l'amélioration continue, la gestion des sous-traitants, ainsi que les activités post-commercialisation (matériovigilance). Vos responsabilités incluront notamment : Activités de pré-commercialisation : - Contribuer au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité en collaboration avec les différents départements. - Piloter les processus CAPA et Change Control : gestion des indicateurs, soutien aux équipes, organisation et animation des CAPA et Change Boards pour assurer l'efficacité des processus. - Gérer les non-conformités et le Change Control en lien avec le département qualité. - Participer aux audits en tant que pilote de processus. - Former les collaborateurs sur les modifications liées aux processus de qualité. - Réaliser des audits internes ou fournisseurs selon les référentiels en vigueur. Sélection des fournisseurs et maîtrise des procédés : - Participer à la définition des données d'achat. - Contribuer à la qualification des composants et prestations sous-traités. - Assurer la maîtrise des procédés de fabrication chez les fournisseurs, incluant la vérification et validation des procédés. - Piloter la gestion des sous-traitants critiques, incluant la planification des audits, leur évaluation annuelle, et le suivi des mesures d'amélioration en collaboration avec les équipes R&D et achats. Activités post-commercialisation : - Participer aux activités de matériovigilance et aux éventuels rappels de produits sur le marché. PROFIL : Compétences techniques : - Bonne connaissance des normes et réglementations qualité (ISO 13485, MDSAP, MDR 2017/745). - Maîtrise des outils d'amélioration continue (CAPA, Change Control). - Connaissance du processus de non-conformité et de l'Assurance Qualité fournisseur (SAT, FAT, FAI, Validation process). - Compétence en résolution de problèmes et recherche des causes. - Maîtrise de l'anglais (niveau B1). Aptitudes professionnelles : - Leadership et autonomie. - Capacité d'analyse et de synthèse. - Proactivité et orientation solution. - Esprit d'équipe, adaptabilité et flexibilité. Expérience : Une expérience préalable dans la gestion de l'assurance qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux est requise