POSTE : Responsable Assurance Qualité Produits Stériles H/F DESCRIPTION : Evaluer et assurer la conformité des produits stériles expédiés par rapport aux procédures, modes opératoires, spécifications, référentiels de Bonnes Pratiques de fabrications et documentations réglementaires (DMF, CEP, AMM clients) en vigueur, ainsi qu'aux exigences contractuelles clients relatives à la qualité. Proposer les améliorations et évolutions du système de management de la qualité en fonction de l'évolution des réglementations, des normes et des exigences des clients. SYSTEME QUALITE : Participer à la bonne conduite des inspections réglementaires, normatives et audits clients relatifs aux produits stériles et/ou au système de management de la qualité Participer aux audits internes et externes conformément au planning défini PRODUITS STERILES FABRIQUES A TONNEINS Rédiger ou approuver, par délégation du Responsable AQ/AR, les documents relatifs à la qualité des produits stériles (procédures, modes opératoires, spécifications, protocoles et rapports de validation, etc.) Revue et libération les lots de produits stériles pour expéditions aux clients, par délégation du responsable UQ/AR Assurer le suivi et conclure les rapports de déviations / OOS relatifs à la fabrication, au contrôle et au stockage des produits stériles Assurer le suivi des actions correctives et préventives relatives à la fabrication, au contrôle et au stockage des produits stériles Assurer l'enregistrement et le suivi des demandes de modification qui ont un impact potentiel sur la qualité des produits stériles Traiter les réclamations relatives aux produits stériles en collaboration avec les services concernés Assurer le suivi des activités de qualification et validation associées aux produits stériles Rédiger les Revues Qualité Produit des principes actifs stériles Réaliser des observations AQ des activités de fabrication stérile Conduire les réunions périodiques de suivi des fabrications de produits stériles Effectuer la veille réglementaire relative à l'activité de fabrication de produits stériles Etre le point de contact des clients sur les questions qualité en lien avec la fabrication des produits stériles 13ème mois, tickets restaurant, mutuelle et prévoyance, prime de participation et d'intéressement selon les résultats de l'entreprise. 32 jours de congés payés et 12 RTT. PROFIL : Bac +5 scientifique Maîtrise de l'anglais