Descriptif du poste: Rejoignez KALI GROUP, acteur de référence dans l'accompagnement de projets pharmaceutiques. Nous aidons nos clients Life Sciences à relever les défis de la conformité BPF/GMP et de l'excellence opérationnelle dans un environnement hautement réglementé. Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle F/H pour renforcer le système qualité d'un site pharmaceutique sur la région de Melun (77). Dans un contexte de montée en cadence et d'inspections FDA/ANSM, vous piloterez l'amélioration continue tout en garantissant la conformité BPF. Vos missions : Déployer et optimiser le système qualité pharmaceutique (BPF/GMP, ICH Q10); Piloter les investigations de déviations, OOS/OOT et mettre en œuvre les CAPA; Encadrer une équipe de 3/4 techniciens qualité et animer les revues de performance; Gérer les Change Control et évaluer l'impact des modifications process; Auditer les process de production et garantir la conformité aux standards pharmaceutiques; Préparer et accompagner les inspections réglementaires (ANSM, FDA). Profil recherché: Apportez vos compétences : Issu d'une formation ingénieur généraliste, vous justifiez d'une expérience minimale de 5 ans sur un poste similaire dans des environnements Life Sciences; Vous maitrisez les référentiels GMP/GDP et les processus de validation; Vous disposez d'une première expérience réussie en management d'équipe. Rencontrons-nous : Vous êtes disponible immédiatement ? Si vous vous reconnaissez dans les missions et le profil, n'hésitez plus et postulez. Nous pourrons échanger à propos de votre projet et dessiner ensemble votre avenir professionnel !