- Contexte & Objectif de la Mission Dans le cadre du renforcement des activités de transfert, de validation et de maîtrise des méthodes microbiologiques et biologiques, nous recherchons un(e) ingénieur(e) expérimenté(e) capable d'apporter une expertise technique pointue, d'assurer un suivi rigoureux des méthodes et équipements, ainsi qu'une veille réglementaire et technologique adaptée au domaine. Responsabilités principales 1. Expertise analytique microbiologique & support technique - Fournir une expertise technique en microbiologie pour tout projet ou problématique analytique. - Participer aux investigations, audits internes/externes et aux démarches d'amélioration continue. - Apporter un support scientifique aux équipes laboratoire dans l'analyse des résultats et dans la rédaction technique. 2. Transfert, développement et validation de méthodes - Assurer le développement, l'optimisation et le transfert des méthodes microbiologiques et biologiques selon les BPF/GMP et guides internes. - Piloter les activités de validation de méthode et de qualification d'équipements. - Maintenir l'état validé des méthodes via une évaluation périodique et structurée. 3. Veille réglementaire & conformité - Assurer une veille réglementaire et technologique sur les textes applicables au contrôle microbiologique (pharmacopée, ICH, FDA, EMA.). - Mettre en œuvre les évolutions réglementaires pertinentes au sein du laboratoire. - Gérer les change controls liés aux évolutions de méthodes ou d'équipements. 4. Support analytique & documentation - Participer à la revue et à l'approbation des dossiers analytiques et des résultats. - S'assurer de la conformité documentaire selon les exigences qualité. - Travailler en lien étroit avec les départements Assurance Qualité, Développement, Production, et Validation. Profil recherché Formation : Bac +3 minimum en microbiologie, biologie ou disciplines associées. Expérience : 3 à 10 ans dans un environnement industriel pharmaceutique ou biotechnologique, avec un fort volet analytique et réglementaire. Compétences techniques : - Solide maîtrise des méthodes de contrôle microbiologique (bioburden, endotoxines, stérilité, etc.). - Expérience en validation de méthode et qualification d'équipement. - Bonne connaissance des exigences BPF/GMP et des référentiels réglementaires. Aptitudes : - Esprit d'analyse, rigueur scientifique, autonomie. - Excellentes compétences rédactionnelles. - Capacité à travailler en transversal et à gérer les priorités.