Localisation : Nevers (58) - 100% sur site Démarrage : Dès que possible Contexte de la mission Dans le cadre de ses obligations réglementaires, notre client doit assurer la continuité des livrables exigés par l'ANSM. Cette mission s'inscrit dans un contexte critique et ne peut être confiée qu'à un profil expérimenté, disposant d'une forte autonomie et d'une connaissance éprouvée des exigences qualité en environnement pharmaceutique. Missions principales 1. Livrables ANSM et conformité réglementaire - Assurer la mise en œuvre et le suivi des livrables exigés par l'ANSM. - Garantir leur conformité aux exigences réglementaires et qualité en vigueur. - Préparer, compiler et finaliser les documents à soumettre à l'ANSM. - Assurer un reporting régulier à la direction qualité. ⚠️ 2. Gestion des risques qualité - Contribuer activement à la gestion des risques dans une démarche d'amélioration continue, organisée en trois étapes: Identification des risques; Analyse du risque; Évaluation du risque - Intégrer les attentes issues des inspections ANSM, notamment la présence d'un rapport d'identification des risques conforme aux référentiels opposables (BPF). 3. Méthodes et outils d'analyse de risques - Appliquer les référentiels en vigueur :Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) - Recommandations non opposables : ICH Q9, normes ISO Maîtriser et utiliser les outils adaptés au contexte du site exploitant : - AMDEC, FTA, HAZOP, HACCP, APR, RRF Adapter les outils selon les domaines (procédés, documentation, qualité, conformité...).4. Organisation et pilotage de la gestion des risques - Réaliser la cartographie des processus du site et identifier les points critiques. - Structurer la démarche de gestion du risque :Définir les acteurs clés et leur rôle - Mettre en place une gouvernance claire - Assurer un monitoring efficace Travailler en coordination avec les équipes internes (qualité, réglementaire, production) pour garantir la fiabilité documentaire et la traçabilité des actions. - Expérience confirmée (minimum 5 ans) dans un environnement pharmaceutique ou réglementé. - Expertise démontrée en analyse de risques, en conformité réglementaire et en référentiels qualité. - Connaissance approfondie des référentiels opposables (BPF) et recommandés (ICH Q9, ISO.). - Maîtrise des outils analytiques mentionnés dans la mission. - Capacité à travailler de manière autonome. - Solide rigueur documentaire et forte capacité d'analyse. - Excellentes compétences relationnelles, avec un bon sens de la coordination. - Présence obligatoire sur site à Nevers - Tickets restaurants - Mutuelle d'entreprise - Remboursement transports en commun (100%)  - Une opportunité de développer vos compétences au sein d'une entreprise innovante et reconnue dans plusieurs secteurs. - Une formation continue pour accompagner votre progression professionnelle.