Audensiel Healthcare, jeune entreprise innovante, est née de la volonté dapporter de lexpertise et de la réactivité à ses clients des secteurs de lindustrie Pharmaceutique, des Biotechnologies et des Dispositifs Médicaux. Notre cabinet dingénierie et de conseil, société à taille humaine, a pour mission de contribuer à lamélioration de la productivité de nos clients à travers des expertises métiers complémentaires : Ingénierie et travaux neufs, Commissioning, Qualification / Validation, Affaires réglementaires, Assurance Qualité, Excellence opérationnelle. Fiers de nos valeurs, nous avons été récompensés par le label Great Place to Work synonyme de bien-être de nos collaborateurs et de nos engagements envers eux. Dans le cadre du développement de nos activités, Audensiel Healthcare recherche un(e) Responsable de Qualification/Validation Confirmé(e). En tant que consultant(e) Audensiel Healthcare, vos missions seront de résoudre les problématiques de nos principaux clients et dapporter votre savoir-faire. Vous interviendrez en support de léquipe projet pour : 1. Mettre en place la stratégie de qualification (rédaction du PdV) 2. Réaliser les analyses de risques et de criticité, selon la méthode AMDEC 3. Rédiger et/ou approuver les protocoles de commissioning (FAT/SAT) et de qualifications : QI / QO / QP 4. Organiser les tests avec les services transverses (production, maintenance) et superviser les tests 5. Rédiger et/ou approuver les rapports de commissioning et de qualification : QI / QO / QP 6. Gérer les non-conformités avec lAssurance Qualité 7. Dans le cadre des FAT, des déplacements chez les fournisseurs sont à prévoir et un niveau danglais technique est requis Votre profil Compétences attendues : - Sens du travail en équipe et management dune équipe pluridisciplinaire de qualification et métrologie - Qualité rédactionnelle - Autonomie, disponibilité, bon relationnel - Capacité dintégration et dadaptation - Maitrise de langlais pour interagir avec des fournisseurs et clients Diplômé(e) dune École dIngénieur, dun équivalent bac+5, orientée management de la qualité, qualité du médicament, maitrise des risques qualité et génie des procédés pharmaceutiques, vous justifiez d'une expérience de 4 ans minimum dans des fonctions similaires sur un site de production pharmaceutique, idéalement acquise sur des utilités (HVAC, eau purifiée, EPPI) et des équipements de production (autoclave, incubateur, remplisseuse, cuves). Vous souhaitez intégrer notre Lab dexcellence qui valorise ses collaborateurs au travers dun management de proximité et dun réseau dexperts : Venez nous rencontrer et participer au développement de notre stratégie ! #J-18808-Ljbffr