En phase de croissance, l'entreprise - une startup à taille humaine - recrute son premier Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires. L'entreprise développe et commercialise un dispositif médical de classe IIa (combinant hardware et software). Vos principales missions seront les suivantes: * Assurer la transition MDD / MDR * Faire vivre et améliorer les Système de Management de la Qualité * Effectuer les soumissions auprès de la FDA * Conduire les audits et inspections * Gérer la veille réglementaire et normative Profil recherché: * 5 à 10 ans d'expérience en QARA * Expérience sur des DM avec une partie hardware * Bon niveau d'anglais requis Type d'emploi : Temps plein, CDI Statut : Cadre Rémunération : 60 000,00€ à 65 000,00€ par an Horaires : * Du lundi au vendredi Lieu du poste : En présentiel