Descriptif du poste: Il définit, met en ouvre et évalue la politique de qualité et sécurité de la recherche en lien avec les instances concernées. Il fournit aux équipes de la DRCI une aide méthodologique en management de projet, assurance qualité et gestion des risques. Le pôle s'organise en trois secteurs : Qualité, gestion des risques et évaluation ; FHU ; Transformation COMPOSITION EQUIPE 1 responsable du pôle 1 responsable de secteur Qualité, gestion des risques et évaluation 4 responsables qualité en recherche 1 chef de projet transformation digitale 1 chef de projet en charge du développement de la recherche en soins et de la recherche participative 1 chef de projet -centres des ressources biologiques 1 secrétaire partagée avec la direction de la DRCI Localisation : Poste basé à la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI), 44 bis qui de Jemmapes 75010 Paris      déploiement du système de management de la qualité Mettre en oeuvre les processus de bonnes pratiques cliniques de la recherche en relation avec le promoteur et l'investigateur  Apporter aux équipes en charge de la conduite des recherches, le soutien et les outils nécessaires pour garantir le respect des référentiels applicables pour l'encadrement des recherche     Accompagner méthodologiquement les pilotes de processus et les URC à l'analyse collective et la définition d'actions d'amélioration     Planifier, préparer et réaliser des audits internes des structures recherche (DRCI ou centre investigateur des GH) selon les BPC/ICH et la norme ISO 9001 Accompagner les équipes lors des audits externes et des inspections (ANSM, FDA, laboratoires pharmaceutiques...) Contribuer à l'analyse et la gestion des non-conformités, brèches sérieuses de sécurité et au retour d'expérience   Etre administrateur du logiciel de gestion documentaire et des non-conformités de la DRCI Être force de proposition dans la construction de nouvelles méthodes pour faire avancer les projets    Assurer un reporting régulier de l'état d'avancement de la démarche qualité  Développer des actions de communication et de sensibilisation des professionnels à la démarche qualité, risques et évaluation  Participer au dispositif de formation des nouveaux arrivants et des professionnels de la recherche    Préparer les réunions et animer le réseau des référents qualité des URC et des groupes de travail Profil recherché: SAVOIR FAIRE REQUIS Analyser, traduire et formuler un besoin utilisateur en études de faisabilité, en solutions Concevoir, formaliser et adapter des procédures / protocoles / modes opératoires / consignes relatives à son domaine de compétence Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité professionnel Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence S'exprimer en public Travailler en équipe Connaissance des bonnes pratiques cliniques en recherche, de la réglementation relative à la recherche clinique et de la norme ISO 9001 est un plus CONAISSANCES ASSOCIEES -Communication / relations interpersonnelles -Conduite de projet Pré-requis : -Formation Bac+5 dans le domaine scientifique ou de la qualité, risques et évaluation -Expérience en recherche clinique et / ou qualité appréciée