POSTE : Biomarker Operations Lead - Ile de France H/F DESCRIPTION : Les missions du poste : Assure la mise en oeuvre et l'exécution de la stratégie Biomarqueurs dans le développement clinique précoce et avancé dans les domaines thérapeutiques, et fournit une expertise opérationnelle Biomarqueurs aux parties prenantes internes et externes. Assure une livraison efficace des biomarqueurs cliniques pour les études cliniques assignées (phase 1 à phase 3) et s'engage à contribuer à l'excellence continue de l'équipe. Activités et responsabilités : - Fournir une expertise et des conseils sur les biomarqueurs opérationnels aux parties prenantes internes et externes, pour une mise en oeuvre réussie de la stratégie de biomarqueur - Responsable de l'exécution de la stratégie du biomarqueur et du diagnostic compagnon, y compris la planification, la coordination et la supervision de toutes les activités opérationnelles requises pour gérer le cycle de vie des échantillons de biomarqueurs dans les études cliniques - Responsable de la sélection des fournisseurs de biomarqueurs en collaboration avec les équipes d'achat et de médecine translationnelle - Diriger les opérations de développement/validation des essais et assurer la préparation des essais conformément aux délais d'analyse des échantillons cliniques - Gérer le développement et la supervision des échéanciers d'analyse des biomarqueurs, du budget, des plans de risque et de qualité - Veiller à ce que la collecte, la livraison et l'analyse des échantillons de biomarqueurs soient effectuées conformément aux normes de qualité appropriées, y compris ICH/GCP et les réglementations applicables - Travailler de manière croisée avec la médecine translationnelle, les opérations cliniques, le département de logistique clinique, la gestion des données, les domaines thérapeutiques - Fournir une expertise des biomarqueurs opérationnels dans la documentation clinique pertinente (protocole d'étude, LCF, manuels de laboratoire) et répondre aux questions réglementaires - Fournir une éducation et une formation pour la collecte et la manipulation d'échantillons de biomarqueurs aux sites cliniques et aux équipes opérationnelles cliniques - Contribuer à l'examen des données sur les biomarqueurs et interroger la direction du site ou de la CRO pour résoudre les divergences en collaboration avec les départements de médecine translationnelle et de gestion des données PROFIL : Le profil recherché : - Au moins 3 ans d'expérience dans le développement de médicaments - Compétences démontrées en gestion de projet - Compétences de raisonnement critique, y compris l'identification et la résolution de problèmes complexes - Expérience de laboratoire clinique ou biologique avec implication dans le traitement et/ou l'analyse d'échantillons biologiques - Connaissance et compréhension des principes scientifiques généraux appliqués à la recherche, au développement et à la mise en oeuvre de biomarqueurs - Expérience de gestion d'externalisation préférée - Une expérience antérieure de travail sur les biomarqueurs est un atout.