POSTE : Responsable Assurance Stérilité H/F DESCRIPTION : Prenez un rôle central sur un site de production stérile et bâtissez une culture de la stérilité solide et durable ! Notre client, un industriel pharmaceutique, recrute un(e) Responsable Assurance Stérilité (H/F) pour son site situé en région lilloise. Dans un contexte de remédiation et de transformation, le site renforce ses exigences qualité. Votre mission : piloter la maîtrise des risques et accompagner les équipes dans l'évolution des pratiques. Vos missions : Garantir la maîtrise de la stérilité des produits - Superviser les programmes d'assurance de stérilité : zones classées, utilités critiques, procédés aseptiques, mediafills, surveillance microbiologique. - Veiller à la conformité réglementaire, notamment à l'Annexe 1, et anticiper ses évolutions. - Piloter l'analyse des tendances microbiologiques et les plans d'action associés (déviations, CAPA). Accompagner les équipes sur le terrain - Être un référent présent au quotidien pour observer, challenger et améliorer les pratiques aseptiques. - Sensibiliser, former et faire monter en compétences les équipes qualité et production. - Déployer une culture de la stérilité par des actions concrètes : coaching, formation, accompagnement individualisé. Améliorer les standards et optimiser les processus - Mener des projets d'amélioration continue et de remédiation, en lien avec l'Annexe 1. - Définir et mettre en place des standards de performance en matière d'asepsie, gestion des flux et prévention de la contamination. - Intégrer les innovations technologiques et les nouvelles exigences réglementaires. Préparer et sécuriser les inspections - Accompagner les équipes lors des audits internes et inspections réglementaires. - Piloter la mise en oeuvre des actions correctives et en garantir l'efficacité dans la durée. Profil recherché : - Formation scientifique ou pharmacien, idéalement avec spécialisation en microbiologie ou biotechnologies. - Expérience confirmée (minimum 5 ans) en assurance de stérilité ou en qualité sur un site de production stérile. - Forte présence terrain, excellent relationnel, capacité à embarquer les équipes dans une démarche de progrès. - Solides compétences en management, amélioration continue et gestion du changement. - La maîtrise des outils Lean est un atout. - Anglais professionnel requis. PROFIL :