Descriptif du poste: Mission principale Assurer la gestion globale des activités de Risk Management des dispositifs médicaux, dans le respect des exigences du MDR 2017/745 et de la norme ISO 14971, tout en garantissant la qualité, l'intégrité et la structuration des données associées. Gestion des risques produits * Piloter, maintenir et faire évoluer le système de gestion des risques conformément à l'ISO 14971 * Garantir la conformité des dossiers techniques aux exigences du MDR * Revoir, challenger et valider les analyses de risques (FMEA, Hazard Analysis, etc.) * Définir et suivre des plans de remédiation et des indicateurs de performance (KPI) liés aux risques * Contribuer activement aux audits internes et externes ainsi qu'aux revues de direction (Management Review) Support réglementaire et coordination transverse * Être l'interlocuteur(trice) clé sur les sujets de soumissions MDR * Collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires, Qualité, R&D, Industrialisation et Cliniques * Former, accompagner et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques de gestion des risques * Assurer une transition fluide et structurée avec le consultant actuellement en place Gestion et exploitation des données * Mettre en place des systèmes de collecte, de classement et de validation des données * Garantir la cohérence, la traçabilité et la fiabilité des données liées aux risques * Concevoir, développer et maintenir des bases de données de suivi des risques * Déployer des processus de surveillance et de qualité des données * Réaliser des analyses et reportings pour soutenir la prise de décision et l'amélioration continue Profil recherché: Formation & expertise * Diplôme Bac+5 / Master en ingénierie biomédicale, qualité, affaires réglementaires ou équivalent * Expérience confirmée en Risk Management dans le secteur des dispositifs médicaux Compétences techniques * Excellente maîtrise des référentiels ISO 14971 / 24971 et du MDR 2017/745 * Solide connaissance des outils d'analyse de risques (FMEA, Hazard Analysis.) * Maîtrise des systèmes de gestion et de structuration des données (MS Access, SQL ou équivalent) * Bonne compréhension des systèmes informatiques et des outils de gestion de données Compétences comportementales * Rigueur, sens de l'organisation et esprit d'analyse * Excellentes capacités de coordination, de communication et de pédagogie * Aisance dans les environnements transverses et multiculturels * Autonomie, fiabilité et orientation qualité / conformité Langues * Anglais professionnel courant, à l'écrit comme à l'oral