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Chef de Projet Clinique Local et International H/F 92 - Hauts de Seine
Offre n° 9022259
Chef de Projet Clinique Local et International H/F
92 - Hauts de Seine
Publié le 17 juin 2024
POSTE : Chef de Projet Clinique Local et International H/F DESCRIPTION : - Conçoit, organise et suit les études cliniques en collaboration avec le Médecin Directeur de Projet et l'ARC Coordinateur de Projet et les autres départements (notamment le pharmaceutique, et la pré-clinique) - Participe à la rédaction/validation des Procédures Opératoires Standards de l'Assurance Qualité Clinique, et garantit le respect de ces procédures dans la conduite des études. Détail des missions : - Coordonne les études de faisabilités - Gère l'appel d'offre (rédaction du cahier des charges et analyse de l'appel d'offre) des activités sous-traitées par exemple : soumissions réglementaires, monitoring, fournitures du matériel pour la logistique de l'étude, rédaction médicale, puis soumet sa recommandation au Responsable Opérationnel(le) des Etudes Cliniques. - Assure la gestion des études cliniques : coordonne les différents intervenants, contrôle l'avancement des études, le respect des délais, du budget et la qualité des processus et rapporte des états d'avancement au management. - Coordonne et participe à la rédaction et à l'approbation des documents de l'étude clinique (Synopsis de l''étude, Protocole de l''étude, Plan d'Analyse Statistique, Cahiers d'Observation, Lettre d'information et de Consentement, Dossier de soumissions réglementaires, Documents liés à la Protection des données personnelles) et/ou des brochures investigateurs ou de leur mise à jour. - Prépare la partie clinique du cahier des charges validé au service pharmaceutique qui est responsable de la mise à disposition auprès des investigateurs des unités thérapeutiques et gère les rapports avec les sous-traitants concernant la mise à disposition des unités thérapeutiques sur les différents centres. - S'assure de l'approvisionnement des centres d'investigations selon leurs besoins. - Sélectionne avec l'accord du Médecin Directeur de Projet les centres Investigateurs, organise et participe aux réunions Investigateurs. - Rédige ou fait rédiger les contrats destinés aux Investigateurs, aux experts et aux sociétés prestataires pour les activités liées à la gestion de l'étude clinique (hors biométrie). - S'assure de la réalisation des démarches administratives de l'essai clinique : - Soumissions aux Autorités Compétentes (sous la responsabilité des Affaires Réglementaires) et soumissions aux Comités d'Éthique pour obtenir les autorisations nécessaires au démarrage de l'essai, puis au cours de l'essai et à la fin de l'essai clinique. Le Chef de Projet Clinique est en charge de la soumission aux comités d'éthiques en France - Soumissions aux Instances Ordinales (CNOM) - Soumission aux autres autorités (CNIL) sollicitées dans l'étude - S'assure de la mise en oeuvre, de la coordination et du contrôle du monitoring des études cliniques selon le monitoring plan défini avec la/les CROs si applicable et selon les Bonnes Pratiques cliniques et garantit la qualité et la fiabilité des données collectées - Prépare et organise les réunions d'experts et comités de suivi des études (Comités de pilotage ou DSMB). - S'assure de la bonne gestion des déclarations des Evènements Indésirables Graves (respect des délais, qualité des données collectées) par les centres Investigateurs - Gère et participe à l'exploitation des résultats (et éventuelles analyses intermédiaires) avec les intervenants du Data Management, des statistiques et la rédaction médicale pour délivrer les rapports cliniques. - Assure le suivi financier des études cliniques dont il a la charge. - S'assure du maintien du classement de la documentation de l'étude clinique (TMF) selon les Bonnes Pratiques Cliniques. - Participe à la rédaction/validation des Procédures Opératoires Standards de l'Assurance Qualité Clinique. PROFIL : - Minimum 6 ans d'expérience en tant que Chef de Projet clinique en local et international - Personne dynamique, professionnelle, polyvalente et proactive
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Conseil en systèmes et logiciels informatiques
Entreprise
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Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l'ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité. Notre ambition ? Challenger l'existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en é...
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