Descriptif du poste: Votre Impact ? En tant que Ingénieur Assurance Qualité (F/H), vous serez le garant(e) de la conformité et de la performance du Système de Management de la Qualité (SMQ) du client, tout en veillant à répondre aux exigences des référentiels internationaux ISO 13485 et 21 CFR 820 (FDA). Vous serez un acteur clé dans l'amélioration continue de nos processus et dans le maintien de la satisfaction clients. Vos missions incluent : 1 - Coordination et Expertise Qualité - Analyser les réclamations clients en collaboration avec les équipes internes pour identifier les causes racines et définir des actions correctives / préventives (CAPA) - Être l'interlocuteur(rice) privilégié(e) de nos clients en répondant à leurs demandes spécifiques sur la qualité des produits ou des processus - Garantir la conformité de la gestion documentaire au regard des normes et exigences clients 2 - Veille et Adaptation Réglementaire - Suivre les évolutions des normes et règlements (ISO 13485, FDA, ANSM, etc.) et proposer les ajustements nécessaires pour assurer la conformité de la SMQ - Traduire les spécifications techniques et instructions en anglais/français pour leur application au sein de l'entreprise 3 - Gestion des Audits et Indicateurs Qualité - Planifier, préparer et participer aux audits (internes, externes et inspections des autorités de santé) - Mettre à jour le tableau de bord qualité, analyser les indicateurs et proposer des actions correctives en cas d'écarts - Assurer un suivi rigoureux des CAPA et garantir leur efficacité Profil recherché: Petit Récap' du Profil Attendu ? Nous recherchons une personne organisée, rigoureuse et dotée d'un excellent relationnel pour accompagner notre croissance et relever les défis de la qualité de notre Client. Vos atouts : - Expérience ou connaissance solide des référentiels ISO 13485 et 21 CFR 820 - Esprit d'analyse et capacité à structurer des démarches d'amélioration continue - Compétences en gestion documentaire, audits, et outils qualité (AMDEC, indicateurs, etc.) - Rigueur, esprit de synthèse et sens du relationnel - La maîtrise de l'anglais est un plus pour les échanges internationaux