Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel. Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité. Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme. Le poste : Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Expert CMC en réglementation US et Europe. Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, dans un environnement international exigeant et stimulant - Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Vos principales responsabilités : - Préparer et soumettre les dossiers d'enregistrement de produits biotechnologiques, pour les marchés US et européens, - Gérer les interactions réglementaires avec les autorités de santé (FDA, EMA), - Accompagner les projets de recherche et développement sur les aspects réglementaires CMC, - Assurer une veille réglementaire afin de garantir la conformité continue des produits. Modalités : - Durée : Mission de 12 mois, - Démarrage : Asap, - Modalités : 100% télétravail avec des déplacements ponctuels. Profil recherché : Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes : - Profil expérimenté en CMC sur les règlementations US et Europe, - Excellent niveau d'anglais, aussi bien à l'oral qu'à l'écrit, - Vous maîtrisez les exigences FDA / EMA relatives aux produits pharmaceutiques ou biotechnologiques, - Idéalement une expérience dans le domaine des produits stériles.