POSTE : Chargé Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Dans ce cadre, vos missions sont : * Contribuer à l'élaboration, la constitution, le contrôle et le dépôt des dossiers techniques de marquage CE, * Participer au maintien des dossiers techniques de marquage CE selon la directive 93/42, * Répondre aux questions de l'organisme notifié dans le cadre du suivi des audits ISO 13 485 et de certification CE en collaboration avec le Service Qualité, * Assurer une veille réglementaire et normative, * Apporter un support à la constitution des dossiers d'homologation export, * Contribuer au plan de charge. Estimation et suivi des budgets dans le cadre de la gestion des projets. Selon Profil. PROFIL : Ingénieur biomédical ou master spécialisé en affaires réglementaire minimum, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience acquise en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, idéalement implantables. Votre anglais est opérationnel à l'écrit et à l'oral, vous maîtrisez l'ISO 13485 et la MDR 2017/745.