Rattaché(e) au service Assurance Qualité Opérationnelle, vous jouez un rôle clé dans le maintien de la conformité des activités de production aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). En lien quotidien avec les équipes terrain (production, contrôle qualité, maintenance, logistique), vous veillez à la qualité des opérations et à la rigueur documentaire. Vos missions seront les suivantes : - Réaliser la revue des dossiers de lot (fabrication et conditionnement) : vérification de la traçabilité, complétude des données, respect des procédures. - Identifier, traiter et clôturer les anomalies qualité : déviations, non-conformités, incidents de production. - Animer les investigations terrain, rédiger les rapports de déviation, et proposer des actions correctives et préventives (CAPA) efficaces. - Participer au suivi des changements (change control) : analyse d'impact qualité, coordination des parties prenantes, documentation des décisions. - Contribuer à l'amélioration continue des pratiques qualité en production : sensibilisation aux BPF, accompagnement des opérateurs, animation de points qualité terrain. - Rédiger, mettre à jour et former sur les documents qualité (SOP, instructions, enregistrements) en lien avec la réalité des opérations. - Participer à la préparation des audits (internes, clients, autorités) : collecte documentaire, support pendant l'audit, suivi des plans d'actions. - Travailler en étroite collaboration avec les autres départements (Production, AQ Système, CQ, Validation, HSE) pour garantir la qualité tout au long du processus. - Suivre les indicateurs qualité (KPI) liés aux déviations, CAPA, revue de lots, temps de traitement documentaire, et participer aux réunions de pilotage. Formation : - Bac +5 (école d'ingénieur, Master 2, pharmacien industriel) en qualité, pharmacie, bio production ou équivalent. Expérience professionnelle : - Minimum 2 ans en assurance qualité opérationnelle ou qualité en production, dans une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique. - Une expérience dans un environnement stérile ou injectable est un plus. Connaissances techniques : - Bonne maîtrise des BPF (EU GMP, Part I et II), des lignes directrices ICH Q9, Q10, et de la gestion des écarts qualité. - Aisance dans l'utilisation d'outils informatiques : eQMS, ERP (type SAP), GED (type Veeva), Excel, etc. Savoir-être : - Rigueur documentaire, autonomie, sens du terrain. - Esprit d'analyse et capacité à prioriser dans un environnement réglementé exigeant. - Bon relationnel et goût pour le travail transversal avec les équipes opérationnelles