Descriptif du poste:   Le poste   * Sous la responsabilité du Responsable Affaires Cliniques, vos missions principales seront : * * Suivi post-commercialisation : * Création et mises à jour des plans et rapports de PMS * Création et mises à jour des plans et rapports de PMCF  * Participation à la création et aux mises à jour des Résumés des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP) * Participation aux réponses aux audits * Participation aux analyses des risques des produits  * Evaluation clinique : * Participation à la création et aux mises à jour des plans/rapports d'évaluation clinique (CEP/CER) en conformité avec la réglementation européenne en vigueur  * Participation à l'établissement du plan de développement clinique des nouveaux dispositifs * Investigations cliniques : * Participation à la conception d'études cliniques et à l'élaboration des documents nécessaires * Sélection et gestion des investigateurs et des centres * Gestion, monitoring et reporting des études * Analyse statistique, interprétation et synthèse des données * Rédaction des rapports d'investigations cliniques et des publications scientifiques si nécessaire Profil   * Profil recherché : * Formation scientifique supérieure en lien avec l'évaluation clinique et/ou la réglementation dans le secteur des dispositifs médicaux. * Une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans le domaine de l'évaluation clinique et/ou de la réglementation dans le secteur des dispositifs médicaux. * Connaissance du MDR 2017/745, * Connaissances du référentiel MEDDEV 2.7/1 rev.4 et des guidelines, * Connaissances médicales, des procédures des essais cliniques et des bonnes pratiques cliniques du dispositif médical (ISO 14155), * Connaissance de la norme ISO 13485, * Des bases en biostatistiques seraient un plus.   Anglais courant indispensable. * Maîtrise du Pack Office * Esprit d'initiative, rigueur et autonomie * ���� Forte capacité d'analyse et goût pour le travail en équipe. Profil recherché: * Profil recherché : * Formation scientifique supérieure en lien avec l'évaluation clinique et/ou la réglementation dans le secteur des dispositifs médicaux. * Une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans le domaine de l'évaluation clinique et/ou de la réglementation dans le secteur des dispositifs médicaux. * Connaissance du MDR 2017/745, * Connaissances du référentiel MEDDEV 2.7/1 rev.4 et des guidelines, * Connaissances médicales, des procédures des essais cliniques et des bonnes pratiques cliniques du dispositif médical (ISO 14155), * Connaissance de la norme ISO 13485, * Des bases en biostatistiques seraient un plus.   Anglais courant indispensable. * Maîtrise du Pack Office * Esprit d'initiative, rigueur et autonomie * ���� Forte capacité d'analyse et goût pour le travail en équipe.