Dans le cadre du renforcement de ses activités réglementaires, notre client, un exploitant pharmaceutique commercialisant des médicaments à usage humain, recherche un consultant expérimenté pour intervenir en support sur les activités affaires réglementaires et pharmacovigilance, en conformité avec les exigences France et Europe. Pharmacovigilance & Exploitant (70 %) : - Suivi des déclarations d'effets indésirables, analyse et transmission réglementaire - Participation à la rédaction des PSUR, RMP, rapports de PV - Support au système qualité de l'exploitant (rappels, réclamations, PQR...) - Lien avec le prestataire RPV - Déploiement du système qualité lié à la pharmacovigilance (définition des règles, mise à jour des procédures...) - Veille réglementaire France/Europe en pharmacovigilance Affaires réglementaires (30 %) : - Rédaction, compilation et dépôt de dossiers CTD/eCTD (modules 1 à 5) - Gestion des variations de type IA, IB, II - Suivi des autorisations de mise sur le marché (AMM) - Participation aux échanges avec les autorités de santé (ANSM, EMA) - Support aux activités CMC (Module 3) en lien avec la qualité et la production- Formation scientifique Bac+5 minimum : Docteur en Pharmacie, Master 2 Affaires Réglementaires, Pharmacovigilance, ou équivalent - Expérience significative (minimum 2 ans) en affaires réglementaires et/ou pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique - Maîtrise des formats CTD/eCTD et du cycle de vie des produits - Connaissance du cadre réglementaire européen et français, en particulier des obligations liées au statut d'exploitant - Capacité à travailler en autonomie, rigueur, esprit de synthèse