Descriptif du poste: Au sein du département Développement Clinique, vous supportez et représentez le Study Medical Manager dans l'ensemble des activités médicales liées aux études cliniques, de la mise en place à la clôture, dans le domaine de l'Immunologie et de l'Inflammation. Vous intervenez comme référent médical transverse en collaboration étroite avec les équipes opérations cliniques, pharmacovigilance et biostatistiques. Vos responsabilités principales : Support scientifique et réglementaire * Contribution à la rédaction des documents d'essais cliniques : synopsis, protocole, formulaires de consentement éclairé (ICF), amendements, plans de validation des données médicales. * Rédaction des réponses aux questions médicales des Autorités de Santé (HAs), Comités d'Éthique (ECs), investigateurs et équipes études (globales et locales). * Préparation et participation aux réunions investigateurs, comités d'étude et réunions transverses. Gestion médicale des études * Support à la mise en place et au pilotage des comités d'étude (identification des membres, élaboration des chartes, organisation des réunions, comptes rendus). * Revue médicale des profils patients, validation des narratives. * Contribution à la revue des données, à la surveillance statistique et à la validation médicale. * Collaboration étroite avec Trial Operations, Pharmacovigilance et Biostatistiques pour la définition des listings et rapports de revue des données. Documentation & reporting * Revue des documents liés à l'étude : plan de gestion des risques, CRF, instructions de remplissage, plan de monitoring centralisé, liste des déviations. * Contribution à la revue des rapports intermédiaires et finaux d'études (CSR), tables statistiques et publications scientifiques. * Gestion et maintien des documents médicaux et scientifiques dans le TMF. * Rédaction de guidelines pour les revues médicales (notamment en contexte d'externalisation). * Préparation des éléments et réponses lors d'audits et inspections. Profil recherché: * PhD/Pharmacien avec expérience en développement clinique * Expérience significative en gestion médicale d'essais cliniques, idéalement en Immunologie / Inflammation * Bonne connaissance des exigences réglementaires internationales (ICH-GCP) * Expérience en revue de données cliniques et rédaction de documents scientifiques * Capacité à travailler en environnement matriciel international * Anglais professionnel indispensable