POSTE : Expert Qualification Validation H/F DESCRIPTION : Nous souhaitons renforcer nos équipes projets pour supporter les étapes de Qualification et de Validation. Les activités principales seront : - Définir la stratégie de Qualification ou Validation. - Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation - Assurer la rédaction du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports) - Vérifier/Challenger/Commenter les documents fournisseurs - Assurer la planification et la coordination des activités de qualification/validation en relation avec les autres départements du site (experts métier, Fournisseurs, Production, chefs de projet, laboratoire) - Respecter les plannings prévisionnels établis - Organiser et superviser les tests de Validation, garantir leur mise en oeuvre selon des objectifs précis, une méthodologie connue, des critères d'acceptation et des résultats attendus. - Réaliser les activités de Qualification/Validation ou superviser les sous-traitants - Renseigner les documents de Qualification/Validation - Contrôler les résultats de validation et signaler les anomalies - Evaluer l'impact des anomalies et proposer/engager les actions de mise en conformité - Mettre à disposition les dossiers de validation en conformité avec les réglementations et procédures de validation. - Assurer le reporting au chef de projet et au management - Collecter l'ensemble des informations et/ou documents nécessaires à la rédaction des documents de validation - Planifier et Organiser les analyses avec les laboratoires d'analyses PROFIL : - Expériences obligatoires significatives dans le domaine défini - Capacité à travailler en autonomie - Forte appétence en Assurance Qualité afin de délivrer des dossiers Bon du premier coup' par rapport aux exigences de l'industrie pharmaceutique - Maîtrise des référentiels pharmaceutiques dans le domaine défini - Aisance rédactionnelle : protocole, rapport, rationnel, fiche d'écart - Excellent relationnel permettant de travailler aisément en transversal - Autonome et force de proposition - Fait preuve de pédagogie et d'influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés - Un niveau d'anglais nécessaire et suffisant est exigé afin d'assurer la rédaction de documents de Qualification/Validation et de communiquer avec les sous-traitants définis.