Descriptif du poste: Objectifs principales * Responsable du maintien et de l'optimisation du SMQ selon l'ISO 13485. * Management des équipes : Assurance qualité, Contrôle qualité et métrologie. (13 personnes * Garantir la qualité des produits libérés par Arthesys et envoyés à ses clients (internes & externes). * Responsable de la libération finale des produits. * Garantir la qualité des produits et des résultats de contrôle réalisés par l'entreprise. * Fournir des éléments pour l'acceptation par dérogation ou le refus des lots non conformes. * Responsable des étalonnages et de la maitrise des équipements de contrôle, mesure et essais. * Responsable de la zone de stockage associée et de la quarantaine. * Gérer des dossiers de lots et en garantir la disponibilité et l'archivage. Missions principales  * Garantir la conformité et la mise à jour du système de Management de la qualité ( SMQ) et de la documentation associée aux référentiels applicables (ISO 13485, Directive 93/42/CEE, règlement 2017/ 745, 21 CFR part 820.) et optimiser son efficacité. * Être l'interlocuteur principal des auditeurs et inspecteur (organises notifiés, autorité compétentes et clients). * S'assurer de la mise en œuvre et du respect des procédures et des référentiels applicables par l'ensemble du personnel, en dispensant les formations et sensibilisations adaptées. * Apporter le support nécessaire aux demandeurs de changement dans la gestion des modifications (change control) produits et process, et piloter les évolutions du SMQ. * Planifier et réaliser les audits internes et fournisseurs (y compris les sous-traitants). * Piloter la revalidation de la stérilisation. * Gérer la documentation qualité et piloter l'ERP en place pour les 3 sites. * Gérer les indicateurs qualité liée aux activités de contrôle qualité et propose des améliorations du processus. * Superviser les contrôles des produits semi finis et finis et valider les rapports de contrôle. * Gérer les réclamations des clients internes et externes. * Superviser les activités liées aux ouvertures de CAPA. * Superviser l'ensemble des activités liées au suivi des salles blanches. * Gérer les logiciels utilisés pour les activités du SMQ et leur déploiement sur les autres sites du groupe. Profil recherché: * Diplôme ingénieur ou Universitaire spécialisé en qualité * Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible), maitrise de la norme ISO 13485. * Expérience minimum de 10 ans au dans l'industrie des dispositifs médicaux en qualité et d'un minimun de 5 d'expérience en management d'équipe entre 10 et 15 personnes * Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur. * Bonne maitrise de l'anglais : Expérience de travail avec des équipes multiculturelles réparties sur différents sites à travers le monde.