Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques F/H - Qualité (H/F) 92 - BOULOGNE BILLANCOURT
Offre n° 9552340
Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques F/H - Qualité (H/F)
92 - BOULOGNE BILLANCOURT - Localiser avec Mappy
Publié le 27 juin 2024
Descriptif du poste: Nous sommes à la recherche d'un Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques H/F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) : * Coordonner l'obtention et le maintien des autorisations d'essais cliniques et leur réalisation dans le monde entier, dans le respect des exigences réglementaires en matière d'essais cliniques et des règles de transparence. * Préparer la documentation réglementaire et scientifique de base pour la demande d'essais cliniques (CTA) et la soumission des amendements aux Autorités Réglementaires (AR)/Comités d'éthique (CE), et assurer le suivi réglementaire des essais cliniques * Définir la stratégie réglementaire opérationnelle optimale et veiller à l'exécution et à la réalisation de l'étude conformément au protocole et aux délais convenus. * Superviser et diriger la conduite réglementaire de l'étude, de la préparation initiale à la clôture finale de l'étude. * Identifier et anticiper tout écart de la conduite réglementaire de l'étude et mettre en place des plans d'action pour en minimiser l'impact. * Fournir des rapports adéquats aux Study Teams / Core Teams, et aux Global Regulatory Teams. Profil recherché: Profil recherché : * Titulaire d'un Bac+5, PharmD ou PhD scientifique, vous faites preuve d'au moins minimum 5 ans d'expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires lors des essais cliniques * Vous maitrisez le portail Européen des Essais Cliniques (Clinical Trial Information System) * Vous faites preuve d'une lecture critique des documents scientifiques et réglementaires * Vous faites preuve d'une capacité de proposition sur les aspects de stratégie opérationnelle et d'organisation réglementaire * Vous possédez des compétences rédactionnelles, didactiques et de communication * Vous êtes intéressé(e) par l'assurance qualité * Langues requises : Français (courant) et Anglais (professionnel) à l'oral comme à l'écrit * Poste à pourvoir en Île-de-France
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 5 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
Entreprise
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