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Chef de projet Cliniques Affaires Réglementaires F/H - Qualité (H/F) 75 - PARIS 13
Offre n° 9655102
Chef de projet Cliniques Affaires Réglementaires F/H - Qualité (H/F)
75 - PARIS 13 - Localiser avec Mappy
Actualisé le 04 juillet 2024
Descriptif du poste: Vos missions: * Coordonner l'obtention et le maintien des autorisations d'essais cliniques et leur réalisation dans le monde entier, dans le respect des exigences réglementaires en matière d'essais cliniques et des règles de transparence. * Identifier la stratégie réglementaire et les dossiers relatifs aux essais cliniques dans le monde entier en impliquant les responsables réglementaires régionaux, le cas échéant. * Préparer la documentation réglementaire et scientifique de base pour la demande d'essais cliniques (CTA) et la soumission des amendements aux Autorités Réglementaires (AR)/Comités d'éthique (CE), et assurer le suivi réglementaire des essais cliniques. * En tant qu'Equipier Etudes Cliniques Affaires Réglementaires, préparer et superviser la conduite des essais cliniques en s'appuyant sur l'expertise en matière de stratégie réglementaire opérationnelle des essais cliniques. * En tant qu'expert de la stratégie réglementaire des essais cliniques, définir la stratégie réglementaire opérationnelle optimale et veiller à l'exécution et à la réalisation de l'étude conformément au protocole et aux délais convenus. * Superviser et diriger la conduite réglementaire de l'étude, de la préparation initiale à la clôture finale de l'étude. * Identifier et anticiper tout écart de la conduite réglementaire de l'étude et mettre en place des plans d'action pour en minimiser l'impact. Profil recherché: Votre profil : * 5 ans minimum d'expérience dans le domaine des études cliniques * Expérience dans le portail Européen des Essais Cliniques (CTIS) * Une personne motivée, organisée et réactive Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est situé en Ile-de-France. Pour une date de démarrage en septembre. Vous avez envie de nous rejoindre ? Ce serait avec plaisir de vous rencontrer ! N'hésitez pas à nous envoyer votre CV.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 5 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Recherche-développement en sciences humaines et sociales
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