Descriptif du poste:   1. Proposer la politique qualité et piloter le système de management de la qualité et de la gestion des risques de la recherche de l’AP-HP   * Structurer et déployer le système de management de la qualité en recherche * Développer le retour d’expérience (gestion des non-conformités) * Accompagner méthodologiquement les pilotes de processus et les professionnels de la recherche à la démarche processus et la définition d’actions d’amélioration * Planifier et conduire la politique d’évaluation interne : plan d’audit, animation du pool d’auditeur, conduite d’audits * Participer à la préparation et au suivi des réponses d’évaluations externes (ANSM, EMA, FDA…) * Proposer et développer le système d’information qualité de la recherche * Assurer un reporting régulier de l’état d’avancement de la démarche qualité   2. Soutenir et développer les démarches qualité de la promotion, de l’investigation clinique; des structures de soutien et des plateformes de recherche de l’AP-HP en lien avec les secteurs concernés et les GHU * Accompagner la démarche ISO 9001 de la DRCI * Soutenir les démarches qualité et de reconnaissance externe (Type ISO 9001) des services investigateurs; des structures de soutien et des plateformes de recherche de l’AP-HP en lien avec les secteurs concernés et les GHU * Développer l’analyse a priori des risques en recherche   3. Manager l’équipe du secteur Qualité, gestion des risques et évaluation : 4 personnes   4. Développer la culture qualité et gestion des risques des équipes de la DRCI * Développer des actions de communication et de sensibilisation des professionnels : webinaires, site internet/ intranet * Participer au dispositif de formation des nouveaux arrivants et des professionnels de la recherche * Animer les réunions du réseau des référents qualité 5. Proposer et développer des outils et méthode innovants de la qualité     Profil recherché: SAVOIR FAIRE REQUIS Compétences techniques : * Maîtrise des techniques de la qualité, gestion des risques et de gestion de projet et des outils associés : ISO 9001, analyse a priori des risques, auditeur de processus * Connaissance de l’AP-HP, de son écosystème, de ses missions, de son organisation structurelle * Réglementation de la recherche clinique française et européenne. * (BCP, ICH) * Capacités rédactionnelles   Savoir - faire opérationnel : * Animer un réseau * Management d’équipe * Pédagogie, conduite du changement * Gestion de tableaux de bord, SI Qualité * Concevoir, formaliser et rédiger des procédures / rapports / consignes * Construire et utiliser des outils de pilotage   Savoir - être : * Qualités relationnelles et de communication : savoir écouter, dialoguer, argumenter en s’adaptant à l'ensemble des interlocuteurs, diplomatie * Rigueur et qualités d'organisation, sens des délais et du résultat * Capacité d’analyse, autonomie, esprit de synthèse, aisance rédactionnelle * Capacité d’adaptation et d’initiative PRE-REQUIS   * Poste ouvert à un professionnel expérimenté en qualité et gestion des risques * Bac + 5 dans le domaine de la qualité et gestion des risques * Expérience en recherche clinique appréciée