POSTE : Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F DESCRIPTION : Dans le cadre de nos activités en forte croissance, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e). Sous la responsabilité du directeur réglementaire, vous aurez pour principales missions : - Mise à jour des dossiers de lot et des dossiers techniques, en conformité avec les réglementations en vigueur. - Suivi et gestion des Change Controls et autres modifications impactant la conformité réglementaire. - Élaboration et soumission des dossiers techniques pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, notamment dans les zones du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (Maghreb). - Assurer la conformité des produits sur ces territoires, tout au long de leur cycle de vie. - Réalisation de la veille réglementaire pour les marchés étrangers (incluant Europe, Moyen-Orient et Afrique), et anticipation des évolutions. - Accompagnement des équipes internes (qualité, R&D, commerciale) pour répondre aux exigences locales spécifiques aux territoires ciblés. - Interaction avec les autorités réglementaires locales (exemple : Gulf Health Council, autorités maghrébines), et gestion des audits externes et inspections pour l'obtention des autorisations nécessaires. PROFIL : Nous recherchons un(e) professionnel(le) expérimenté(e) et autonome dans les affaires réglementaires, avec des connaissances spécifiques à des marchés internationaux. - Formation : Bac +5 (Master/Ingénieur en sciences, droit de la santé, ou équivalent). - Expérience : Minimum 5 ans en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux, incluant une gestion de dossiers de lot et techniques. - Compétences techniques : Connaissance approfondie des réglementations internationales, notamment sur les marchés du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (Maghreb). Connaissance des normes ISO 13485 et MDR appréciée. - Langues : Anglais professionnel souhaité - Qualités personnelles : Rigueur, esprit de synthèse, autonomie, capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément, et compétences relationnelles pour collaborer avec des équipes et autorités internationales.