Descriptif du poste: Vos missions:   * Rédaction et finalisation de PSUR / PBRER (Periodic Safety Update Report / Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) * Mise à jour et maintenance des RMP (Risk Management Plan) * Contribution aux sections sécurité des dossiers réglementaires * Rédaction de réponses aux autorités de santé si nécessaire * Participation aux activités de détection et validation de signaux * Analyse des données issues des bases de pharmacovigilance (EudraVigilance, littérature, données internes) * Évaluation médicale des signaux * Rédaction de signal evaluation reports * Contribution aux comités de revue sécurité * Garantie de la conformité aux exigences ICH (E2C, E2E), GVP Modules, réglementation EMA * Interaction avec les équipes médicales, réglementaires et cliniques * Support lors d'audits ou d'inspections Profil recherché: Votre profil:   -Pharmacien, médecin ou formation scientifique Bac+5 minimum -5 ans d'expérience en pharmacovigilance -Expérience confirmée en rédaction de PSUR/PBRER -Expérience solide en mise à jour de RMP -Pratique des activités de signal detection et signal management -Expérience en laboratoire pharmaceutique ou CRO