Descriptif du poste: Nous recherchons un(e) Chef de Projet Clinique chargé(e) de piloter la conception, le lancement, le suivi et la coordination d'essais cliniques, dans le strict respect des exigences réglementaires (ICH-GCP, BPC, CNIL). Vous jouerez un rôle central dans l'animation des équipes pluridisciplinaires (ARC, investigateurs, data managers, pharmacovigilance.) et contribuerez activement à l'amélioration continue des pratiques. Missions principales : Conception & promotion des essais * Participer à la conception des projets : validation des protocoles, synopsis, fiches projet, dossiers d'appel à projets. * Préparer et suivre les dossiers réglementaires (ANSM, CPP, CNIL, DPO.). * Élaborer les budgets et assurer le suivi des financements. * Rédiger ou co-rédiger les documents essentiels (supports, présentations, documents techniques). * Identifier et coordonner les prestataires externes (CRO, eCRF, laboratoires.). Coordination & suivi des études * Organiser les réunions de lancement, de suivi et de clôture. * Suivre l'avancement des inclusions, les KPIs et les risques. * Coordonner les ARC, data managers, pharmacovigilance et intervenants externes. * Accompagner les investigateurs et garantir le respect du protocole. * Superviser le monitoring (visites, rapports, actions correctives). Mise en place & gestion opérationnelle * Participer aux faisabilités, à la sélection des centres et aux contrats. * Coordonner la mise en place opérationnelle : organisation, outils, formations. * Suivre le screening, les inclusions et la qualité des données. * Gérer les documents essentiels (TMF, classeur investigateur, logs, listes patients). * Assurer la logistique : prélèvements, envois centralisés, interactions pharmacies/labos. Qualité & amélioration continue * Contribuer à la démarche qualité du service (audits, inspections, ISO 9001). * Identifier et proposer des actions d'amélioration. * Former les nouveaux arrivants (ARC, stagiaires) et participer aux réunions internes. * Assurer une communication fluide avec les promoteurs, prestataires et équipes cliniques. Profil recherché: Compétences & expérience * Expérience confirmée en gestion d'essais cliniques * Maîtrise de l'environnement réglementaire (ICH-GCP, BPC, CNIL). * Connaissance des interactions avec centres investigateurs et prestataires (CRO, labos.). * Expérience en coordination d'équipes pluridisciplinaires. Formation * Bac+5 en sciences de la vie, pharmacie, santé publique, recherche clinique ou domaine connexe. Qualités personnelles * Rigueur, autonomie, sens de l'organisation. * Excellentes capacités de communication et coordination. * Esprit d'analyse et gestion des priorités. * Capacité à travailler en transverse dans un environnement exigeant.