Sous la responsabilité de la Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions de : Participer à la surveillance du fonctionnement du système qualité, à la maîtrise de ses évolutions et à son amélioration : · Participer au respect des exigences de la norme EN ISO 13485 :2016 et de toutes autres exigences réglementaires applicables à l'activité de la société ; · S'assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus ; · Participer à la mise en place et au contrôle des indicateurs qualité ; · Participer aux audits internes et sous-traitants ; · Participer à la diffusion des documents du SMQ ; · Participer à la veille réglementaires, normative et technologique ; Déploiement d'un système de gestion de la qualité (QMS) numérique : · Identifier en comprendre les processus du Système de Management de la Qualité ; · Travailler avec les différents services de l'entreprise sur les besoins fonctionnels de chacun ; · Participer à la rédaction du cahier des charges pour que l'ensemble des processus qualité soient intégrés dans la solution numérique ; · Participer aux réunions de suivi de ce projet et s'assurer de l'avancement du plan d'actions qui en découle ; · Participer aux étapes de recette du logiciel en remontant tout dysfonctionnement ; · Suivre l'avancement des demandes de correctif ; · Assurer l'intégration du système documentaire existant dans l'entreprise ; · Réaliser les documents de communication, de présentation à destination du personnel de l'entreprise ; · Organiser et animer des formations pour l'utilisateur du QMS ; Pour mener à bien ces missions, vous devrez appréhender l'environnement réglementaire des dispositifs médicaux à usage unique.Vous êtes actuellement en formation niveau Bac +4/5 en école d'ingénieurs ou équivalent universitaire, et recherchez une expérience stimulante qui vous apportera un maximum de compétences. Vous êtes doté(e) d'un esprit d'analyse et logique, vous êtes réactif/ve et créatif/ve, faites preuve de curiosité pour l'industrie de la santé. Vous savez également vous adapter à des situations complexes. Le sens de la communication rédactionnelle et orale sont des compétences que vous savez mettre en avant. Vous maitrisez les outils bureautiques (Teams, Excel, Powerpoint, SharePoint.). Vous avez un niveau d'anglais opérationnel.