A propos de nous : CellProthera est une biotech française, membre du LEEM et de BIOVALLEY, dont la mission première est de développer un médicament de thérapie innovante (MTI) personnalisé afin d'améliorer la qualité de vie des patients ayant subi un infarctus du myocarde. L'entreprise a développé une plateforme technologique d'expansion cellulaire, reconnue par le BSI à travers la certification ISO 13485, afin de produire en grande quantité des cellules souches purifiées : les ProtheraCytes®. L'injection de ce bio-médicament, testé lors d'un essai clinique de phase I/IIb, permet la régénération structurelle et fonctionnelle de lésions cardiaques sévères post-infarctus. Pour la suite, CellProthera a pour objectif de lancer la phase III de son essai clinique et de tester l'action des ProtheraCytes® dans d'autres indications tel que l'AVC ischémique. Dans cette optique, CellProthera recherche un(e) Responsable Qualité Produit/PRI qualifié(e) et motivé(e) pour rejoindre l'équipe dynamique du département QRA. Description du poste : Sous la responsabilité du Directeur Qualité, vos principales missions consisteront à : * Piloter les processus de certification des lots, non-conformité, qualification et validation, et la gestion des fournisseurs. * Développer et implémenter des stratégies de qualité pour garantir la conformité aux normes internationales et aux réglementations en vigueur * Contrôler et garantir la conformité des matières * Mettre en place des procédures qualité et des KPI : - Rédiger les documents qualité et valider les procédures - Définir, formaliser et adapter les méthodes et outils de travail pour garantir l'amélioration continue du service - Mettre à jour le cahier des charges pour les fournisseurs de matières et pour les prestataires de services * Manager l'équipe Qualité * Travailler en collaboration avec les différents services de l'entreprise : - Collaborer étroitement avec le service R&D pour le développement de produits innovants et conformes aux standards - Gérer les équipes de travail, accompagner les fournisseurs, coordonner le travail des prestataires - Corriger et prévenir les non-conformités - Proposer et assurer le suivi des actions correctives et préventives en concertation avec les services concernés * Former et sensibiliser le personnel aux meilleures pratiques en matière de qualité * Traduire les exigences issues des documents qualité en spécifications dans le domaine technique. Votre profil : * Diplôme de Pharmacien avec un master en ingénierie de la santé ou équivalent * Expérience significative (3 à 5 ans minimum) dans un poste similaire * Maîtriser des outils et des méthodes de la qualité selon les référentiels GMP, BPF/ISO ou BPC * Esprit analytique, sens du détail et excellentes capacités de communication et qualités rédactionnelles * Anglais courant * Toutes connaissances des Médicaments de Thérapie Innovante seront considérées comme un atout. Ce que nous vous offrons : * Poste en CDI basé à Mulhouse centre, télétravail possible en accord avec le règlement de l'entreprise * Tickets restaurant * Prime d'intéressement * Plans d'épargne salariale * Une très belle qualité de vie au travail. Si vous souhaitez intégrer une startup avec un positionnement international où votre audace et votre engagement sauront faire la différence, nous serions ravis de recevoir votre candidature ! Type d'emploi : Temps plein, CDI Statut : Cadre Avantages : * Intéressement et participation * RTT Horaires : * Du lundi au vendredi * Travail en journée Lieu du poste : Télétravail hybride (68100 Mulhouse)