Descriptif du poste: GESER BEST Pôle Santé, recherche pour l'un de ses clients un.e Ingénieur Affaires Réglementaires (H/F) disposant idéalement d'une expérience significative dans le secteur des dispositifs médicaux. Rattaché(e) à un manager basé à l'international, vous évoluerez dans un environnement où l'anglais est la langue de travail au quotidien. ➡️ Missions * Identifier les exigences normatives et réglementaires dans les pays de commercialisation * Diffuser les exigences réglementaires aux services concernés * Participer à la gestion des risques liés à la sécurité produit pendant le développement et l'utilisation * Approuver les instructions d'utilisation, étiquetages et manuels de maintenance * Constituer la documentation technique produit selon les exigences applicables * Rédiger les déclarations de conformité CE * Collaborer avec les filiales pour les enregistrements internationaux * Répondre aux autorités compétentes dans le cadre des vigilances * Participer aux audits, inspections, et assurer une veille réglementaire active * Intégrer des critères d'écoconception et de performance énergétique dans les projets. Engagement Sécurité, Environnement et Énergie * Comprendre l'impact de son activité sur la sécurité, l'environnement et la performance énergétique * Appliquer les règles et bonnes pratiques en la matière * Contribuer activement aux objectifs définis et signaler tout risque ou dérive. Profil recherché: Minimum 3 ans d'expérience en affaires réglementaires, idéalement dans les dispositifs médicaux ➡️ Compétences requises * Solide connaissance des exigences réglementaires et normatives (CE, ISO, etc.) * Maîtrise des méthodes qualité, outils de développement et de la bureautique * Capacité à gérer en autonomie plusieurs certifications produit en parallèle * Excellent relationnel, sens de la communication et aptitude à défendre ses positions * Anglais courant exigé (écrit et oral).