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Chargé Aq Qualification Validation H/F 91 - ORSAY
Offre n° 0115560
Chargé Aq Qualification Validation H/F
91 - ORSAY - Localiser avec Mappy
Publié le 06 juillet 2024
POSTE : Chargé Aq Qualification Validation H/F DESCRIPTION : Nous recrutons aujourd'hui pour un de nos clients, leader dans le secteur des thérapies innovantes près d'Orsay, un Chargé AQ Qualification Validation en CDI. MISSIONS PRINCIPALES Rôle central : - Assure la mise en oeuvre de la politique d'assurance qualité site/groupe et suivi des indicateurs - Evalue les conséquences des changements en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs) - Assure le traitement et le suivi des événements qualité dans les domaines qui lui sont spécifiques - Rédige, révise et approuve les procédures opérationnelles standard et annexes associés, les évaluations des risques de qualité, les spécifications, les plans maitre de fabrication (MBR), ou toute autre documentation, selon les besoins et dans les domaines qui lui sont spécifiques - Assure un rôle d'expert pour apporter des éléments de réponse aux questions sur les audits/inspections qualité sur les domaines qui lui sont spécifiques - Participe activement aux propositions d'améliorations et/ou d'évolutions dans le domaine de la qualité du site les domaines qui lui sont spécifiques - Assure une présence opérationnelle et une supervision des activités pour évaluation du respect des procédures en vigueur qualité sur les domaines qui lui sont spécifiques - Participe au développement des indicateurs de performance de site significatifs et prépare et présente des rapports de tendance pour les revues de gestion de la qualité sur les domaines qui lui sont spécifiques - Représente l'AQ lors des réunions opérationnelles et inter-fonctionnelles de l'entreprise et du site, en fournissant une contribution à l'AQ et en diffusant des informations à l'AQ si nécessaire sur les domaines qui lui sont spécifiques - Effectue ou prend en charge toute autre tâche nécessaire pour maintenir la qualité des produits et la conformité cGMP du site, selon les besoins et sur les domaines qui lui sont spécifiques - Implémente et exploite le Management de la gestion du Risque Qualité (QRM) dans les systèmes Qualité sur les domaines qui lui sont spécifiques - Réalise l'ensemble des formations relatives à la tenue de son poste de travail dans les délais impartis - Fournit un soutien pour les auto-inspections et les audits externes - Interagit avec l'ANSM ou autre agence réglementaire, les inspecteurs et/ou les auditeurs, au besoin - Soutien les dépôts réglementaires sur les domaines qui lui sont spécifiques - Dispense les formations relatives au service aux autres collaborateurs du site - Assure une sensibilisation et information des services concernés à l'approche qualité si besoin Spécificité : - AQ Qualification / Validation - Veille au bon respect du cycle de validation des systèmes GMP (équipements, locaux et utilités), - Approbation des documents de qualification/ validation des systèmes en conformité avec les BPF MTI, - Garantie le suivi et le respect le maintien de l'état qualifié des équipements, locaux et utilités, - Garant du respect des bonnes pratiques documentaires, - Assure le suivi et la reprise des arrêts techniques de production dans les délais impartis, - Assure la libération des étiquettes autorisant ou interdisant l'utilisation des systèmes. PROFIL : - De formation Master 2, Ingénieur ou équivalent - 3 ans à 4 ans d'expérience sur un poste similaire
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : Annuel de 35000,00 Euros à 50000,00 Euros
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Conseil en systèmes et logiciels informatiques
Entreprise
Genius Talent
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