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Ingénieur assurance qualité (H/F) 95 - MONTMORENCY
Offre n° 0143986
Ingénieur assurance qualité (H/F)
95 - MONTMORENCY - Localiser avec Mappy
Publié le 07 juillet 2024
Description du poste : À propos de l'opportunité Nous recherchons un ingénieur assurance qualité hautement motivé pour rejoindre notre équipe croissante de surveillance post-commercialisation. Dans ce rôle, vous jouerez un rôle essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité de nos dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Vous serez responsable de la surveillance des performances des dispositifs, de l'analyse des données, de l'identification des risques potentiels et du rapport de ces résultats aux autorités réglementaires et à l'entreprise. Responsabilités du poste :***Développer et mettre en œuvre un plan complet pour les activités de surveillance post-commercialisation, en suivant les exigences réglementaires (MDR, MDSAP, FDA, etc.) * Collecter, examiner et analyser les données post-commercialisation provenant de diverses sources (rapports de plaintes des clients, notifications des agences réglementaires, rapports d'événements indésirables, études cliniques) pour identifier les tendances et les problèmes de sécurité potentiels * Effectuer une analyse des risques basée sur les données post-commercialisation et d'autres informations pertinentes pour évaluer les risques des produits et proposer des mises à jour adéquates de la documentation applicable * Réaliser des évaluations des dangers pour la santé (HHE) et des évaluations des risques pour la santé (HRA) selon les procédures internes * Préparer des rapports résumant les résultats et proposer des actions correctives, si nécessaire * Préparer des rapports de surveillance post-commercialisation obligatoires selon les réglementations et normes applicables * Collaborer avec des équipes interfonctionnelles (R&D, assurance qualité) pour comprendre les fonctionnalités des dispositifs et les modes de défaillance potentiels * Rester à jour avec les directives réglementaires et les meilleures pratiques de l'industrie pour la surveillance post-commercialisation * Développer et maintenir des procédures de processus et des instructions de travail dans le cadre de l'amélioration continue * Maintenir une solide compréhension des dispositifs médicaux et de leurs applications cliniques Description du profil :***Diplôme de master en ingénierie biomédicale, ingénierie mécanique ou domaine connexe * Minimum de 3 ans d'expérience en surveillance post-commercialisation, gestion des plaintes ou rôles connexes dans l'industrie des dispositifs médicaux * Solide compréhension des exigences et des normes réglementaires régissant les dispositifs médicaux, y compris le règlement (UE) 2017/745, MDSAP, les réglementations FDA et ISO
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : Annuel de 50000,00 Euros
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 3 An(s)Cette expérience est indispensable
Entreprise
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