POSTE : Chargé des Affaires Réglementaires en Dispositifs Médicaux et Essais Cliniques H/F DESCRIPTION : Missions principales : - Participer à la préparation, au suivi et à la soumission des dossiers d'études cliniques et IVDR auprès des autorités compétentes (ANSM, CPP, CNIL, CTIS). - Contribuer au suivi des contrats avec les centres investigateurs et les CROs. - Mettre à jour les procédures qualité (SOP) conformément aux normes GCP/ICH, ISO 9001, ISO 20916 et IVDR. - Identifier les besoins en formation réglementaire des équipes et y contribuer. - Rédiger la documentation réglementaire (supports de formation au protocole, analyses d'impact liées à la protection des données, etc.). - Assister le responsable réglementaire dans les réponses aux questions internes sur la réglementation des essais cliniques. Profil recherché : - Master en sciences médicales ou formation équivalente. - Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires d'essais cliniques. - Solides connaissances de la réglementation des essais cliniques médicaments et des normes internationales (GCP/ICH). - Excellentes capacités rédactionnelles et capacité à adapter le discours selon les interlocuteurs. - Sens de l'organisation, rigueur, esprit d'équipe et dynamisme. Ce que nous offrons : - Intégration dans un groupe solide, présent dans une vingtaine de pays. - Formation continue grâce à une université d'entreprise et des programmes adaptés aux besoins des collaborateurs. - Perspectives de carrière et d'évolution au sein d'un groupe international. - Avantages sociaux attractifs (intéressement, CSE, aide au logement). - Valeurs fondamentales : audace, engagement, exigence et respect. €35000 - €45000 per annum PROFIL :