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Ingénieur Qualification Validation F/H - Test, essai, validation, expertise (H/F) 14 - HEROUVILLE ST CLAIR
Offre n° 0227943
Ingénieur Qualification Validation F/H - Test, essai, validation, expertise (H/F)
14 - HEROUVILLE ST CLAIR - Localiser avec Mappy
Publié le 09 juillet 2024
Descriptif du poste: Responsabilités (équipe, lien hiérarchique, mission principale) : Vous serez rattachés à Mouhsine, Responsable Validation, et vous intégrerez une équipe de 10 personnes qui aura à coeur de vous accompagner tout au long de votre parcours d'intégration personnalisé. Cette équipe est constituée de Spécialistes et Techniciens Mirage, Environnement, Stérilisation, Nettoyage et APS. Vous aurez pour mission de conduire les projets de validation des procédés aseptiques (APS) initiaux et périodiques et d'être garant du maintien de l'état validé de ces procédés. Le poste est à pourvoir en CDI selon vos disponibilités. Activités principales : - Définir la stratégie et rédiger les protocoles et rapports de validation de procédés aseptiques ; - Réaliser et mettre à jour les analyses de risque ; - Planifier et organiser les exercices de validation de pratiques aseptiques (dont approvisionnement des composants) ; - Assurer le suivi de la validation de procédés aseptiques sur le terrain ; - Investiguer les déviations et définir les plans d'améliorations ; - Communiquer les informations relatives aux APS aux différents interlocuteurs internes concernés (formation, supply, achat) ; - Etre référent site sur les pratiques aseptiques (formation, rappel des bonnes pratiques, etc.) ; - Répondre aux auditeurs et inspecteurs des autorités ; - Participer aux Change Control, vérifier l'avancement et la clôture de ses actions. Profil recherché: Diplôme et expérience souhaitée : Vous avez un diplôme d'Ingénieur ou de Pharmacien avec une expérience de 3 ans minimum en validation APS/MFT. Idéalement vous avez une expérience dans l'industrie pharmaceutique avec une spécialisation dans le stérile. Vous avez des connaissances en procédés pharmaceutiques, chimie organique et Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Vous maitrisez la méthodologie générale de Validation. Softskills et aptitudes personnelles : Votre pédagogie, votre sens du relationnel, votre gestion des priorités et votre intérêt pour le terrain vous permettront de réussir dans votre fonction. Langues : Anglais technique obligatoire
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : 40 - 45 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 2 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de produits pharmaceutiques de base
Entreprise
CENEXI HSC
Présentation du Groupe : Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l'industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (CDMO). Le Groupe se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s'appuyant sur son esprit d'innovation et son expertise. Il compte parmi les leaders européens dans la fabrication de produits st...
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